8月31日，先声药业集团有限公司（02096.HK）发布2022年中期业绩报告。截至6月30日，先声药业共实现经营收入约人民币27.00亿元，较去年同期增长27.3%，经发布数据测算，上半年实现扣非利润3.9亿元。其中创新药收入17.67亿元，同比增长44.8%，占总营收的比重达65.4%，创历史新高。
拨开亮眼的数据，背后深层次的变化更让人振奋——先声药业已转型为一家以创新与研发驱动业绩增长的创新药企。未来，先声的创新药收入占比将持续提高，本年度预期达到70%，2025年预期超过80%。
在9月1日举行的业绩发布会上，先声药业董事长兼首席执行官任晋生表示，最近一段时间资本市场遇冷、估值下行、信心不足。在这一大环境下，先声药业更需要有自己的主见，公司仍将坚持做正确的事情，持续投入创新药物研发、提升人才密度、激活整个组织，让团队充满活力。“先声药业的管理团队对未来主营业务的持续发展、增长，也越来越有信心。我们还是保持中长期的心态，真正为患者创造更有效的、差异化的治疗手段，这是全体先声人的共同追求。”
多款创新产品带动业绩增长
抗新冠药物研发有序推进
中报显示，上半年先声药业研发费用为6.52亿元，同比增长3.9%，占营收的比重达到24.1%；公司研发团队约有1100人，其中博士约130人，硕士约520人。
正是得益于专业的研发团队，目前，先声药业共拥有6款已上市创新药产品。脑卒中创新药先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）上市两年来惠及86万名患者，带动神经系统领域产品收入同比增长74.7%，进一步强化先声在该领域领先的市场地位。同时，全球领先的皮下注射PD-（L）1恩维达（恩沃利单抗注射液）等产品的收入贡献进一步验证了先声的商业化能力。
在先声药业“聚焦更有效、坚持差异化”的研发策略下，公司目前正在快速推进近60项创新药在研管线项目，就16种潜在创新药开展20项注册性临床研究，已有7个管线进入3期临床，其中又以先必新舌下片以及抗新型冠状病毒候选药物SIM0417引发关注。
业绩交流会上，先声药业执行董事兼联席首席执行官唐任宏总结称，先声药业的管线有两个特点：第一，同质化的扎堆靶点很少见，这体现了先声药业始终坚持差异化和高价值、大品种的立项策略；第二，在不同阶段的项目比例比较合理，具备持续输出后期临床乃至上市阶段项目的基础。
重磅在研创新药产品先必新舌下片（依达拉奉右莰醇口服制剂）可通过舌下给药发挥抗炎、抗自由基及保护血脑屏障等药效，从而减轻脑卒中引发的脑细胞损伤。舌下片不受医疗场所条件和患者依从性限制，更适于拓展其他慢性中枢神经系统疾病适应症，有望与先必新形成产品组合。目前，该产品的III期关键性临床仅用时10个月就提前完成全部914例受试者入组，先声将快速推进NDA申报相关工作。市场分析认为，其获批上市后，基于先声药业在中枢神经系统多年深耕的市场基础，可以快速实现销售峰值。
唐任宏表示，目前先必新舌下片将打开产品组合新篇章，拓展AIS（急性缺血性卒中）全程治疗，使用场景包括急救用药：救护车急救，居家卒中发生，延长DOT；康复期，以及防止高危复发，高危复发人群用药储备等。
先声的另一款重磅在研产品——抗新型冠状病毒候选药物SIM0417，作用于病毒复制必须的关键蛋白酶3CL，对各类毒株均表现出一定的抗病毒活性。截至公告发布日，先声药业根据经CDE审批同意的临床试验设计方案，正在多个省市开展SIM0417联合利托那韦对比安慰剂用于新冠病毒感染人群、新冠阳性感染者密接人群暴露后预防的2项Ⅱ/Ⅲ期临床试验。在疫情反复的情况下，新冠密接预防治疗同样存在庞大且未被满足的需求。SIM0417作为小分子药物以及口服剂型，凭借其便于储存运输和给药等优势，彰显出先声药业差异化创新的特点。
唐任宏表示，疫情防控需要疫苗和抗病毒药物组成联合防控手段，拥有自主知识产权、安全有效、可及性高的广谱抗新冠口服药物的上市，有望成为疫情防控的有力手段。
此外，任晋生也对SIM0417的定价问题做出进一步补充，由于该抗新冠产品仍处在三期临床阶段，此时讨论定价问题为时尚早，但可以肯定的是，公司将尽可能降低SIM0417的生产成本以期提高药品竞争力并覆盖更多病人。“为更广大的患者群体提供帮助，这是先声药业的价值所在，也是所有先声人使命感的体现。”
以自主研发与合作研发双轮驱动实现协同创新
作为先声药业“以自主研发与合作研发双轮驱动实现协同创新”的成果体现，公司的BD能力也在不断增长，BD团队根据公司研发管线总体战略安排，与自主研发团队协同，筛选全球优质项目。2022年7月12日，先声药业国际合作引进的First-in-class（同类首创）创新药科赛拉（注射用盐酸曲拉西利）获附条件批准上市。科赛拉可保护骨髓细胞免受细胞毒性化疗的损害，从双方就该产品的合作签约到附条件获批上市，仅用708天。
数据显示，2019-2021年，在中国交易总金额前100位的license-in交易产品中，共4款产品的新适应症在中国批准上市，其中曲拉西利上市开发速度位列榜首。
这也是先声药业在研发、生产、商业化各阶段优势最直观的体现。作为行业中较早实现创新转型的制药企业，先声药业由差异化的研发能力、国际标准制药能力和领先的商业化能力构成的综合优势正逐步显现，创新药研发管线已经进入阶段性收获期，可以更高效、更成功地推出差异化创新药物，使其商业化能力稳步释放。
业绩发布会上，当被问及曲拉西利未来的上市计划，任晋生透露，近期每周都在和合作伙伴紧密沟通，该产品预计在今年四季度上市，供应中国市场。此外，国内创新药板块近期相对低迷，一二级市场的投融资情况也并不活跃，在这一大环境下，先声药业仍在积极寻求BD合作。对此，先声药业首席投资官周高波回应称：“医药市场最近面临比较大的变化，很多公司估值受到影响，不管是从公司还是投资人的角度来看，合作都是中国创新药企非常重要的战略选项，这和海外成熟市场的发展规律是一致的。从先声药业的角度，我们拥有全价值链的能力，在可预见的未来，BD依然是我们核心的战略关键，公司也会积极寻找机会来充实创新管线、获得优质增长。”
同时，周高波也强调，公司的BD策略最终仍要回归到“聚焦更有效、坚持差异化”的产品方针上来，解决未被满足的临床需求。另外，肿瘤、神经系统及自身免疫作为先声药业聚焦协同的三大领域，未来仍将是BD的关键。
先声药业已构建起覆盖全国的营销网络和领先的商业化能力。并且，随着创新药的不断获批上市，为保证商业化推广的速度和效率，提高产品覆盖率，公司还将持续加强培训、提升营销队伍的专业化学术推广能力。中报显示，公司目前共有销售人员约4400名，遍布中国31个省（自治区、直辖市），覆盖全国超2700家三级医院，约17000家其他医院及医疗机构，以及超200家大型的全国性或区域性连锁药店。
于2020年成功在港交所IPO的先声药业，创新药业务已成为该公司持续增长的主要驱动力。公司目前重点聚焦肿瘤、神经系统及自身免疫三大领域，同时布局未来有重大临床需求的疾病领域。在三大领域内，先声药业有六款创新药获批上市销售（包括一款进口创新药）。截至2022年6月30日，该集团有10余种产品进入90多个权威专业机构发布的指南和路径，超过40个产品被纳入国家医保药品目录。
此外，据业绩公告展望部分，先声将快速推进即将完成关键性临床试验的先必新舌下片的研发进程、积极探索科赛拉在新适应症等方面的可能性，填补市场空白，并快速推进抗新冠药物SIM0417的研发进程等计划，凸显该公司稳健的创新步伐。
在整个制药行业对差异化创新愈加重视的今天，先声药业正在以持续的高投入、多元和差异化的管线布局，叠加成熟的商业化能力，走出独具特色的创新之路，其成长性和发展潜力值得期待。
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文/胡琳
